Questo mese abbiamo fatto colazione con…
Duccio Medini, Head of Data Science and Digital Innovation, GSK Vaccines R&D

In vista dell’ “AI & Data Forum Live 2020” di The Innovation Group, che si terrà il prossimo 17 novembre, abbiamo intervistato Duccio Medini, Head of Data Science and Digital Innovation, GSK Vaccines R&D, che ci ha parlato di come la trasformazione digitale stia impattando sull’industria farmaceutica e di cosa comporti realizzare attività e progetti di data sharing in un settore in cui i dati trattati sono di estrema sensibilità. Riportiamo di seguito la prima parte dell’intervista che proseguirà nel prossimo numero della newsletter e si soffermerà in modo particolare sull’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale e Analytics nell’ambito della vaccinologia e quali implicazioni ciò comporta in un periodo caratterizzato da una forte attenzione ai vaccini e alle cure sperimentali per combattere il Covid-19.

All’interno dell’industria farmaceutica, quali sono oggi gli aspetti più significativi del processo di trasformazione digitale che il settore sta vivendo? In particolare, quali implicazioni si rilevano in relazione all’utilizzo del dato e alla sua capacità di creare valore?

In modo simile a quanto sta avvenendo in altri verticali, advanced analytics e intelligenza artificiale stanno trasformando l’intera value-chain dell’industria farmaceutica. Un’area molto attiva in questo momento è la progressiva integrazione dei dati che vengono generati nelle prove cliniche randomizzate con i dati che vengono definiti di Real World per sostituire le evidenze empiriche generate con i clinical trial con Real-World Evidence.

I dati di Real World sono molteplici, includono dati di registri elettronici di ospedali, delle società di assicurazione che si occupano di salute privata o delle strutture di salute pubblica, nonché dati di salute generati direttamente dall’individuo attraverso device, applicazioni ed ecosistemi (che sempre più i giganti tecnologici entrati nel settore stanno potenziando). Ciò si accompagna ad una serie di implicazioni, oltre che di carattere scientifico e tecnologico (di data integration, accesso al dato ed estrazione di informazioni), anche in termini di privacy (trattandosi di dati relativi alla salute dell’individuo) e di valore associato al dato, ovvero di ownership ed informazioni che si possono estrarre.

Essendo il settore farmaceutico una delle industrie più regolate in assoluto, un ruolo chiave è svolto dal regolatore che negli ultimi cinque anni si è mostrato sempre più favorevole verso l’apertura di questo tipo di dati come sorgente di evidenza e decisione, un fenomeno che comporta molte opportunità per il futuro.

A cosa è dovuta questa forte spinta del regolatore? Nasce da una maggiore consapevolezza dell’importanza di queste tematiche considerata l’attuale situazione sanitaria oppure vi erano già in precedenza delle sollecitazioni?

La regolamentazione della ricerca farmaceutica è nata dopo la seconda guerra mondiale, in seguito alle terribili sperimentazioni eugenetiche compiute da medici nazisti, favorite dall’assenza di regolazione. Molta dell’attuale legislazione è stata sviluppata nel secolo scorso per impedire che chiunque – industria farmaceutica, medici o governi – potesse nuovamente violare principi etici fondamentali, e per garantire che la ricerca che coinvolge esseri umani sia sempre solida e generi risultati credibili. Dopo un periodo di assestamento, in cui si è cominciata a percepire l’esigenza di adattare tali misure pur non volendo rinunciare alle garanzie di una forte regolazione, si è arrivati in questi ultimi anni alla consapevolezza che la tecnologia di cui oggi si dispone può permettere di rendere la stretta regolamentare più flessibile ed efficiente, senza però perdere il controllo e rinunciare alla sicurezza. È questo cambiamento culturale che sta guidando l’apertura che oggi caratterizza il settore verso l’utilizzo delle nuove tecnologie.

Oltre alla necessità, si avverte anche la volontà di fare data sharing?

L’interesse a fare data sharing per lo sviluppo di farmaci è dibattuto da oltre 10 anni. Si possono rilevare alcune iniziative in cui diverse aziende farmaceutiche stanno collaborando per comprendere cosa condividere con i competitor generando un vantaggio comune ma non una violazione della sana competizione. Ad esempio, Gsk è stata la prima azienda a decidere autonomamente, nel 2013, di rendere disponibili i propri dati sul clinical trial a chiunque lo richieda affidando la valutazione della ragione per cui viene richiesto accesso ai dati ad un trust esterno. L’esempio è stato seguito da altre aziende ed oggi si è evoluto in una piattaforma chiamata “Clinical Study Data Request”, supportata da più di 15 sponsors, che permette a chiunque abbia una motivazione adeguata di chiedere l’accesso ai dati di quasi 3000 trial clinici.

Tuttavia, l’impressione che si avverte è che, nonostante la volontà di fondo e interessanti case studies (in cui si avverte la sempre più forte convinzione sul vantaggio che un pieno data sharing comporterebbe per tutta la comunità e i player del settore), manchi un ecosistema del dato di salute in cui diversi player possano, in modo trusted, affidare i dati all’utilizzo fair da parte della comunità.

Si tratta di un fenomeno che neanche la pandemia può accelerare?

La mancanza di questo ecosistema è una delle cause principali della parzialità e della limitata efficacia della risposta con cui tutti i governi stanno reagendo a questa seconda ondata pandemica di COVID-19. Se si fosse stati in possesso di un ecosistema in cui i dati raccolti potevano essere condivisi attraverso standards interoperabili e con le giuste garanzie, probabilmente questa fase di recrudescenza della pandemia sarebbe stata gestita in maniera differente.

A cosa si deve la mancanza di questo ecosistema?

All’incrocio di tre elementi.

1. Un aspetto culturale. L’industria farmaceutica ha radici profonde, tutti i principali player del settore hanno più di 100 anni di storia, non è facile indirizzare tali attori in un’ottica di digitalizzazione e di open data e verso un approccio di ecosistema.
2. La giusta cautela che tutti gli attori (e in particolare il regolatore) mostrano verso le problematiche di privacy. Il grande valore del dato è legato alla sua individualità più che alle percentuali statistiche e di massa. Da questo punto di vista si rileva un forte gap tecnologico che non riguarda la creazione dell’ecosistema (le tecnologie necessarie per creare un back-end tecnologico sono già disponibili) ma la garanzia di un controllo adeguato e dinamico su problematiche di privacy.
3. Questione di massa critica. Uno dei modi possibili per lanciare un ecosistema è che un player veda il business e lo crei. Tuttavia, quello del software per la ricerca farmaceutica è un mercato più piccolo di altri, e il rischio associato all’investimento tecnologico tradizionale finora ha generato più tentativi di stabilire monopoli chiusi che di favorire ecosistemi aperti.